MỘT SỐ NỘI DUNG CẦN BIẾT VỀ ĐẤU THẦU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nguyễn Phước Lộc – P.KHTH

Ngày 29/10/2020, Bộ Y tế ban hành Công văn số 5888/BYT-TB-CT hướng dẫn triển khai đấu thầu trang thiết bị y tế theo Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020.

Để việc triển khai Thông tư 14/2020/TT-BYT bảo đảm tính chính xác, thống nhất trong cả nước, Bộ Y tế hướng dẫn một số nội dung cụ thể như sau:

Phân nhóm trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT, một chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau. Việc xác định nhóm đối với một chủng loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước như sau:

– Căn cứ yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng các cơ sở y tế thực hiện công khai thông tin về nhu cầu mua sắm trang thiết bị y tế để các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cung cấp các thông tin về:

+ Chủng loại, cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế mà đơn vị đó đang cung cấp;

+ Nhóm cụ thể của từng chủng loại;

+ Giá cụ thể của từng chủng loại.

– Trên cơ sở các thông tin về nhóm của trang thiết bị y tế do các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cung cấp, cơ sở y tế thực hiện:

+ Tổng hợp nhu cầu đối với từng trang thiết bị y tế theo nhóm.

+ Căn cứ tổng hợp về nhóm như đã nêu trên và giá do các cơ sở kinh doanh công khai trên mạng của Bộ Y tế để lựa chọn một hoặc nhiều nhóm để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bảo đảm phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.

Theo quy định của Luật đấu thầu, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và Thông tư 19/2015/TT-BKHĐT thì hồ sơ yêu cầu, hồ sơ mời thầu phải phù hợp với kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, nên khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải thực hiện việc phân nhóm.

Về phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ kết hợp với nhau thành một hệ thống:

– Trường hợp các trang thiết bị y tế đáp ứng là từ một chủ sở hữu, dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung và tương thích khi được sử dụng như một hệ thống nhưng mỗi trang thiết bị y tế đơn lẻ trong hệ thống lại được xác định theo các nhóm khác nhau và không xác định được nhóm chung cho hệ thống thì không áp dụng theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT.

– Trường hợp trang thiết bị y tế là một hệ thống và xác định được nhóm chung cho hệ thống thì áp dụng theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT.

Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT, trong đó lưu ý:

– Yêu cầu đối với các giấy tờ quy định tại điểm c khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT thực hiện theo quy định tại điểm b và g khoản 2 Điều 23 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

– Về mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Các cơ sở y tế có thể tham khảo một số giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được đăng tải trên cổng thông tin Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ //dmec.moh.12point.net.

Tổ chức, cá nhân cung cấp trang thiết bị y tế

Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân quy định tại Khoản 6 Điều 7, bao gồm: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đồng thời quy định việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự./.