Tlando (testosterone undecanoate) được chỉ định cho liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới trưởng thành đối với các tình trạng liên quan đến sự thiếu hụt hoặc không có testosterone nội sinh như:

• Suy sinh dục nguyên phát (bẩm sinh hoặc mắc phải)
• Suy sinh dục nhược trương (bẩm sinh hoặc mắc phải)

Tính an toàn và hiệu quả của tlando ở nam giới dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Do đó, không sử dụng cho đối tượng này.

3. Một số cảnh báo khi dùng thuốc

3.1 Tăng huyết áp: Thuốc có thể gây tăng huyết áp, làm tăng nguy cơ mắc các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE), đặc biệt đối với những bệnh nhân đã mắc bệnh tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch.

Ở một số bệnh nhân, mức tăng huyết áp khi dùng thuốc này có thể quá nhỏ để phát hiện nhưng vẫn có thể làm tăng nguy cơ mắc MACE.

Trước khi bắt đầu sử dụng tlando, hãy xem xét nguy cơ tim mạch cơ bản của bệnh nhân và đảm bảo huyết áp được kiểm soát đầy đủ. Kiểm tra huyết áp khoảng 3 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và định kỳ sau đó. Điều trị tăng huyết áp mới khởi phát hoặc các đợt tăng huyết áp đã có từ trước. Đánh giá lại xem liệu lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng tlando có lớn hơn nguy cơ ở những bệnh nhân phát triển các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc bệnh tim mạch hay không.

3.2 Nguy cơ tim mạch: Các thử nghiệm an toàn lâm sàng dài hạn chưa được thực hiện để đánh giá kết quả tim mạch của liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới. Cho đến nay, các nghiên cứu dịch tễ học và các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng đã không có kết quả xác định nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE), chẳng hạn như nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong và tử vong do tim mạch, khi sử dụng testosterone so với không sử dụng.

Tuy nhiên, một số nghiên cứu, nhưng không phải tất cả, đã báo cáo nguy cơ MACE gia tăng liên quan đến việc sử dụng liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới. Tlando có thể gây tăng huyết áp có thể làm tăng nguy cơ mắc MACE. Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra này khi quyết định sử dụng hoặc tiếp tục sử dụng tlando.

3.3 Làm trầm trọng thêm bệnh tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) và nguy cơ tiềm ẩn của ung thư tuyến tiền liệt: Bệnh nhân BPH được điều trị bằng nội tiết tố androgen có nguy cơ làm trầm trọng thêm các dấu hiệu và triệu chứng của BPH. Theo dõi bệnh nhân mắc BPH để biết các dấu hiệu và triệu chứng xấu đi.

Bệnh nhân được điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể tăng nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt. Đánh giá bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, bao gồm đo kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA), trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng nội tiết tố androgen.

3.4 Huyết khối tĩnh mạch: Đã có báo cáo về các biến cố huyết khối tĩnh mạch, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), ở những bệnh nhân sử dụng các sản phẩm thay thế testosterone như tlando. Cần đánh giá những bệnh nhân báo cáo các triệu chứng đau, phù, nóng và ban đỏ ở chi dưới đối với DVT và những bệnh nhân có biểu hiện khó thở cấp tính đối với PE. Nếu nghi ngờ có biến cố huyết khối tĩnh mạch, hãy ngừng thuốc và bắt đầu xử trí, điều trị thích hợp.

3.5 Khả năng gây tác dụng phụ lên quá trình sinh tinh: Với liều lượng lớn nội tiết tố androgen ngoại sinh, bao gồm tlando, quá trình sinh tinh có thể bị ức chế thông qua sự ức chế phản hồi của hormone kích thích nang tuyến yên (FSH) có thể dẫn đến tác dụng phụ lên các thông số tinh dịch bao gồm cả số lượng tinh trùng. Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra này khi quyết định sử dụng hoặc tiếp tục sử dụng thuốc.

3.6 Phù: Các nội tiết tố androgen, bao gồm tlando, có thể thúc đẩy quá trình giữ natri và nước. Phù, có hoặc không kèm theo suy tim sung huyết, có thể là một biến chứng nghiêm trọng ở những bệnh nhân có bệnh tim, thận hoặc gan từ trước. Ngoài việc ngừng thuốc, có thể phải điều trị thích hợp và xử trí phù.

3.7 Ngưng thở khi ngủ: Dùng thuốc có thể làm tăng chứng ngưng thở khi ngủ ở một số bệnh nhân, đặc biệt là những người có các yếu tố nguy cơ như béo phì hoặc bệnh phổi mãn tính.

3.8 Tăng canxi  huyết: Các nội tiết tố androgen, bao gồm cả tlando, nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân ung thư có nguy cơ tăng canxi huyết (và tăng canxi niệu kèm theo). Theo dõi nồng độ canxi huyết thanh định kỳ ở những bệnh nhân này.

4. Cảnh giác tương tác thuốc

-Thuốc chống đông máu đường uống: Có thể thấy những thay đổi trong hoạt động chống đông máu với nội tiết tố androgen. Theo dõi thường xuyên INR (một loại xét nghiệm máu liên quan đến quá trình đông máu) và thời gian prothrombin có thể cần thiết ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu, đặc biệt khi bắt đầu và kết thúc liệu pháp androgen.

-Corticosteroid: Việc sử dụng đồng thời testosterone với corticosteroid có thể làm tăng giữ nước và cần được theo dõi thận trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim, thận hoặc gan.

–Thuốc giảm đau, trị cảm cúm: Một số loại thuốc kê đơn và thuốc giảm đau và cảm lạnh không kê đơn có thể làm tăng huyết áp. Dùng đồng thời những thuốc này với tlando có thể dẫn đến tăng huyết áp.