EMA¹ THÔNG BÁO TẠM THỜI ĐÌNH CHỈ CÁC THUỐC CHỨA RANITIDIN TẠI CHÂU ÂU

DS Trần Thị Hồng Nga – Khoa Dược BVĐK Long An

      Ngày 30/4/2020, CHMP² khuyến cáo tạm thời đình chỉ tất cả các thuốc chứa ranitidin tại Châu Âu do có chứa tạp chất NDMA³ hàm lượng thấp. Các dữ liệu sẵn có không chỉ ra ranitidin làm tăng nguy cơ mắc ung thư, và các nguy cơ khác ở mức rất thấp. Tuy nhiên, tạp chất NDMA được tìm thấy ở hàm lượng cao hơn mức cho phép từ một số thuốc chứa ranitidin và nhiều câu hỏi về nguồn gốc tạp chất chưa được giải đáp.

Một số bằng chứng chỉ ra NDMA có thể hình thành trong quá trình thoái hoá ranitidin và hàm lượng tạp chất tăng trong thời gian lưu hành thuốc. Việc NDMA được hình thành từ ranitidin trong cơ thể chưa rõ ràng. Một số nghiên cứu gợi ý khả năng này có thể xảy ra, một số nghiên cứu khác thì không. Do các dữ liệu chưa chắc chắn nên CHMP khuyến cáo tạm thời đình chỉ lưu hành các thuốc chứa ranitidin như một biện pháp thận trọng. EMA cũng khuyến cáo các điều kiện để dỡ bỏ quyết định tạm thời đình chỉ, trong đó có yêu cầu các công ty bổ sung dữ liệu minh chứng. 

EMA sẽ tiếp tục làm việc với cơ quan quản lý dược phẩm các nước thành viên, EDQM, các đối tác quốc tế để đảm bảo thực hiện các biện pháp hiệu quả nhằm dự phòng xuất hiện tạp chất trong loại thuốc.

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

– Tạm thời đình chỉ các thuốc chứa ranitidin do có chứa tạp chất NDMA.

– Mặc dù nguồn gốc NDMA chưa được xác định, có khả năng NDMA hình thành trong quá trình thoái hoá ranitidin ngay cả tại điều kiện bảo quả thông thường. Một số nghiên cứu chỉ ra rằng khi ranitidin thoái hoá và chuyển hoá trong đường ruột có thể dẫn đến hình thành bổ sung NDMA nội sinh mặc dù các nghiên cứu khác không chỉ ra khả năng này. 

– Các dữ liệu lâm sàng và dịch tễ không chỉ ra tăng nguy cơ ung thư do ranitidin.

– Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc thay thế trong thời gian tạm ngừng lưu hành các thuốc chứa ranitidin.

– Các cán bộ y tế nên khuyến cáo bệnh nhân, những người cần hỗ trợ bao gồm bệnh nhân dùng ranitidin không kê đơn, các biện pháp điều trị và quản lý các tình trạng bệnh lý như ợ nóng hay loét dạ dày. 

Thông tin dành cho bệnh nhân

– Tạm thời đình chỉ các thuốc chứa ranitidin tại Châu Âu như biện pháp thận trọng do thuốc chứa tạp chất NDMA hàm lượng thấp.

– Các thuốc thay thế ranitidin đều sẵn có. Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu băn khoăn về các biện pháp điều trị thay thế 

– Nếu đã được kê đơn ranitidin, bác sĩ sẽ khuyên bạn thay thế bằng thuốc khác.

1.EMA:Euro Medicines Agency

2.CHMP: EMA’s human medicines committee

3.NDMA: N- nitrosodimethyl amine

 Nguồn: